ВОЗ нашла нарушения на производстве «Спутника V» в Уфе. В Кремле говорят, что всё уже исправили
Основная часть недочётов связана со стерильностью и охраной окружающей среды.
ВОЗ проверила четыре российских предприятия, которые производят вакцину от коронавируса «Спутник V». Нарушения нашли на одной площадке — «Фармстандарт-УфаВИТА» в Уфе, говорится в отчёте организации.
Большая часть проблем связана со стерильностью и охраной окружающей среды. Эксперты нашли ряд недостатков в:
- целостности данных и результатов микробиологического мониторинга, мониторинга среды при производстве и проверке качества вакцины;
- качестве мониторинга среды при асептическом разливе вакцины;
- отслеживании идентификации партий обоих компонентов вакцины;
- мерах по снижению рисков перекрестного загрязнения;
- соблюдении стерильности при упаковке препарата, в том числе при ношении спецодежды;
- гарантиях чистоты фильтрации.
В Кремле заявили, что производитель уже исправил все нарушения, которые нашла ВОЗ.
Действительно, имели место нарекания со стороны инспекционной группы. Насколько нам известно, они уже приняты во внимание, и всё, что нужно было исправить, было исправлено.
После того, как предприятие устранит нарушения, специалисты ВОЗ проверят его ещё раз.
В Росздравнадзоре сообщили «Коммерсанту», что вакцины проходят три стадии контроля: на этапах разработчика, производителя и лабораториях ведомства. Пока препарат не пройдёт все три ступени проверки, его не выпустят в гражданский оборот.
«Спутник V» в России производят на семи площадках — «Медгамал» центра имени Гамалеи, «Биннофарм», «Р-Фарм», «Биокад», «Генериум», «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВИТА», где ВОЗ нашла нарушения. Организация проводила инспекцию в Уфе с 31 мая по 4 июня, поскольку производитель подал заявку на экстренную регистрацию препарата. Если вакцину одобрят, её включат в европейские «зелёные паспорта» для привитых. Это облегчит россиянам поездки в ЕС.
#новости #вакцинаотcovid19 #спутникv